Ihr Medizinprodukt soll so schnell wie möglich auf den Markt.

Ganz gleich ob CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung, Qualitäts-, oder Risikomanagement: Ich begleite Sie von Anfang bis Ende durch das gesamte Projekt.

Sie benötigen nur für bestimmte Projektbereiche externe Unterstützung? Dann brauchen Sie einen Dienstleister, der genau diese Aufgaben übernimmt - schnell, kompetent und zuverlässig.


Ich unterstütze Sie bei der Einführung der Anforderungen nach DIN EN ISO 13485 und 21 CRF 820.30. Die Umsetzung der Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) Ihrer Medizinprodukte nach IEC 62366 ist für mich kein Problem.

Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle und der zuständigen Behörde übernehme ich gerne in Ihrem Auftrag. Ob die Erstellung von Lieferantenvereinbarungen oder OEM-Verträgen auch hier können Sie auf mich zählen.

Ich recherchiere für Sie die neusten Normen und regulatorischen Anforderungen.

Ich unterstütze Sie bei der Erfüllung der Anforderungen der aktuellen Richtlinien:
• 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD, 2007)
• 98/79/EG über In vitro-Diagnostika (IVDD)
• 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)